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      仿制藥研發(fā)流程，一般需經(jīng)過產(chǎn)品信息調(diào)研、前期準備、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性研究、BE備案（實驗）、申報生產(chǎn)、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查及質(zhì)量標準復核，CDE審評等流程。

質(zhì)量研究是仿制藥研發(fā)過程中的重中之重。質(zhì)量研究的過程，包括分析方法開發(fā)/驗證、原研藥調(diào)研、仿制藥處方工藝研究、原研藥質(zhì)量剖析、仿制藥的目標質(zhì)量概況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、溶出方法開發(fā)等方面。

      作為分析人員，分析方法開發(fā)/驗證是最主要的工作。為了開發(fā)出一個好的方法，有時候常常令人寢食難安。目標峰沒保留？峰形極差？不知道選用什么柱子？流動相應(yīng)該怎么調(diào)？加標回收率不正常？

      太瑋科技，深刻理解合作伙伴遇到的種種痛點，希望能為您排憂解難。作為深耕分析行業(yè)十多年的公司，太瑋科技在方法開發(fā)有著豐富的經(jīng)驗，能承接各類方法開發(fā)，無論您是藥企研發(fā)人員還是各大檢測領(lǐng)域的檢驗員，希望解決您的痛點，助力您的項目。

     目前擁有UPLC、UHPLC、HPLC、GC、IC等多種儀器設(shè)備；且4月新裝機一臺Vanquish Horizon，耐壓高達1500Bar，同時配備DAD檢測器和CAD檢測器，至此，應(yīng)用中心集齊DAD，RID，ELSD和CAD四大常用液相檢測器。

     太瑋科技在分析界多年的歷練中，熟知各大品牌色譜柱的優(yōu)缺點，同時應(yīng)用中心有超過300根色譜柱，涵蓋主要品牌及常用的應(yīng)用范圍。太瑋科技擁有專業(yè)的技術(shù)團隊，應(yīng)用中心工程師有豐富的方法開發(fā)經(jīng)驗，工程師人均工作經(jīng)驗超過5年。對色譜柱性能的熟知以及豐富的方法開發(fā)經(jīng)驗，能為您的項目開發(fā)保駕護航。

    太瑋科技持續(xù)加大研發(fā)投入力度，致力為全球的實驗室提供安全可靠的產(chǎn)品。

圖1   某API中磷酸二氫鈉的方法開發(fā)譜圖

圖2 某API 11種有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)譜圖